在快速變化和不斷變革的今天，我們可以接觸到制度的地方越來(lái)越多，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。你所接觸過(guò)的制度都是什么樣子的呢？下面是小編精心整理的質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀與收藏。
1. 提升護(hù)理質(zhì)量：良好的管理制度能確保護(hù)理服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化和專(zhuān)業(yè)化，提高患者滿(mǎn)意度。
2. 保障患者安全：通過(guò)嚴(yán)格的流程控制和質(zhì)量管理，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的生命安全。
3. 促進(jìn)人員發(fā)展：科學(xué)的培訓(xùn)和績(jī)效考核機(jī)制，有助于護(hù)理人員的專(zhuān)業(yè)成長(zhǎng)和發(fā)展。
4. 提高團(tuán)隊(duì)凝聚力：良好的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制可以增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，提高工作效率。
5. 規(guī)范工作行為：明確的職責(zé)分配，避免工作混亂，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)行。
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；
（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；
（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
（二）從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；
（四）專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。
第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；
（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第二十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；
（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
第二十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；
（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；
（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；
（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；
（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；
（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）按分類(lèi)以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第三十條經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：
（一）具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。
鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；
（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；
（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。
第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；
（四）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。
第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。
驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；
（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；
（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；
（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；
（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；
（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；
（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；
（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第四十七條企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。
第四十八條從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。
對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；
（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；
（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；
（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：
（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。
第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。
第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
1、放射科放療室質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)人員由科主任和具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成，科主任任組長(zhǎng)。
2、參照國(guó)家、軍隊(duì)法律法規(guī)，行業(yè)規(guī)范和醫(yī)院的相關(guān)制度制定放射科質(zhì)量與安全管理核心制度。工作人員崗位職責(zé)、操作規(guī)范、診療指南與質(zhì)量安全指標(biāo)。
3、放射科放療室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組監(jiān)督上述制度、職責(zé)、規(guī)范的落實(shí)。
4、強(qiáng)化放療室工作人員基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能的培訓(xùn)與考核。
5、定期進(jìn)行放射科放療室全員醫(yī)療質(zhì)量和安全教育。牢固樹(shù)立質(zhì)量和安全意識(shí)，提高放射科全員醫(yī)療質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)的參與能力。
6、建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范體制，按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療安全事件與隱患缺陷。
7、每季度進(jìn)行一次質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)活動(dòng)，查找提出改進(jìn)措施，并作出前期的質(zhì)量改進(jìn)效果評(píng)價(jià)。提高放射科放療室質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)能力，每次活動(dòng)要有記錄。
一、實(shí)行病案質(zhì)量院科兩級(jí)三層管理制：決策層：即院長(zhǎng)辦公會(huì)和醫(yī)院病案質(zhì)量管理委員會(huì)?？刂茖樱焊鲗?zhuān)業(yè)管理委員會(huì)和各業(yè)務(wù)職能部門(mén)。執(zhí)行層：即各科室/病區(qū)主任、護(hù)士長(zhǎng)及科室管理小組。
二、明確院長(zhǎng)為醫(yī)院病案質(zhì)量管理第一責(zé)任人，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、科室主任為本部門(mén)和本科室的第一責(zé)任人。各級(jí)監(jiān)管組織配備專(zhuān)（兼）職人員，共同參與病案管理督導(dǎo)、檢查、評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)病案管理工作。
三、質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級(jí)有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的實(shí)際，建立切實(shí)可行的病案質(zhì)量管理方案。病案的書(shū)寫(xiě)要按照《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定進(jìn)行書(shū)寫(xiě)。
四、醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)全體人員的病案質(zhì)量管理教育，督導(dǎo)檢查醫(yī)院病案質(zhì)量管理相關(guān)制度、措施、目標(biāo)的落實(shí)執(zhí)行情況，分析醫(yī)院病案管理工作運(yùn)行情況及指標(biāo)控制情況，對(duì)存在問(wèn)題提出持續(xù)改進(jìn)建議。
五、醫(yī)院業(yè)務(wù)職能部門(mén)（包括醫(yī)療、護(hù)理、感控、藥學(xué)、門(mén)診等）根據(jù)業(yè)務(wù)職責(zé)范圍制定相關(guān)質(zhì)控方案和考評(píng)細(xì)則。嚴(yán)格落實(shí)深入臨床一線查房制度，病案質(zhì)量管理工作應(yīng)有文字記錄，定期逐級(jí)上報(bào)。
六、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療、護(hù)理、院感、藥事等部門(mén)各項(xiàng)核心制度。嚴(yán)格執(zhí)行各種診療指南和技術(shù)操作規(guī)范。
七、科室質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)對(duì)病歷質(zhì)量進(jìn)行全程監(jiān)控，指定質(zhì)控醫(yī)師和質(zhì)控護(hù)士根據(jù)病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范中的病歷質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)全部出科病歷進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果列為各級(jí)醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)考核內(nèi)容，作為晉級(jí)、競(jìng)聘考核的必備項(xiàng)目。
八、病案質(zhì)量監(jiān)管應(yīng)堅(jiān)持運(yùn)用PDCA工作方法和追蹤檢查法等科學(xué)管理工具開(kāi)展工作，推進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療安全的持續(xù)改進(jìn)和提升。
九、各職能部門(mén)的病歷檢查結(jié)果作為科室管理質(zhì)量的考核內(nèi)容按照綜合考核標(biāo)準(zhǔn)扣分，向全院通報(bào)，并作為年終考核的必備項(xiàng)目。質(zhì)量檢查結(jié)果與評(píng)優(yōu)、獎(jiǎng)懲及職稱(chēng)評(píng)聘相結(jié)合，并納入科室評(píng)審。
十、通過(guò)督導(dǎo)、檢查、分析、總結(jié)、反饋、通報(bào)、處理、整改，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。
1、應(yīng)檢查氣瓶編號(hào)與氣瓶產(chǎn)品合格證、氣瓶質(zhì)量證明書(shū)是否相符合。
2、檢查氣瓶的顏色、色標(biāo)是否符合國(guó)家規(guī)定。
3、檢查氣瓶外觀是否有鼓包、凹陷、機(jī)械損傷等缺陷，如有缺陷應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)確定是否超標(biāo)。
4、檢查氣瓶余壓，無(wú)余壓的氣瓶應(yīng)處理后才能進(jìn)入安裝程序。
5、新安裝氣瓶應(yīng)記錄安裝日期，其他氣瓶應(yīng)記錄檢驗(yàn)日期，嚴(yán)禁安裝超過(guò)檢驗(yàn)期的氣瓶。
6、檢驗(yàn)氣瓶附件是否齊全，如不齊全應(yīng)按規(guī)定配備齊全。
基礎(chǔ)工程質(zhì)量管理制度旨在確保建筑項(xiàng)目的基石穩(wěn)固，它涵蓋了從設(shè)計(jì)、施工到驗(yàn)收的全過(guò)程管理，主要包括以下幾個(gè)方面：
1.設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量管理：確保設(shè)計(jì)方案符合工程規(guī)范，地質(zhì)勘查準(zhǔn)確無(wú)誤，基礎(chǔ)類(lèi)型選擇合理。
2.施工過(guò)程的監(jiān)控：對(duì)施工工藝、材料質(zhì)量、施工人員技能的把控，以及施工過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題預(yù)防和處理。
3.質(zhì)量檢查與驗(yàn)收：執(zhí)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確?；A(chǔ)工程達(dá)到設(shè)計(jì)要求和行業(yè)規(guī)定。
4.記錄與文檔管理：保存所有相關(guān)的工程資料，便于后期查詢(xún)和追溯。
5.培訓(xùn)與教育：提高施工隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)。
內(nèi)容概述：
1.設(shè)計(jì)審查：審核基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可行性，包括荷載計(jì)算、地基承載力分析等。
2.材料控制：確?；炷痢摻畹冉ú牡馁|(zhì)量，執(zhí)行嚴(yán)格的進(jìn)場(chǎng)檢驗(yàn)制度。
3.施工工藝：規(guī)范施工流程，防止因操作不當(dāng)導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題。
4.質(zhì)量檢驗(yàn)：定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢測(cè)，包括樁基靜載試驗(yàn)、動(dòng)測(cè)等。
5.風(fēng)險(xiǎn)管理：識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對(duì)措施，如地下水位變化、地質(zhì)異常等。
6.進(jìn)度與質(zhì)量平衡：確保施工進(jìn)度不影響工程質(zhì)量，必要時(shí)調(diào)整計(jì)劃。
7.環(huán)境保護(hù)：遵守環(huán)保法規(guī)，減少施工對(duì)周邊環(huán)境的影響。
1、每只氣瓶安裝后建立的檔案是本公司跟蹤服務(wù)的依據(jù)。
2、每只氣瓶安裝后設(shè)置的安裝單位標(biāo)記是跟蹤服務(wù)的標(biāo)志。
3、依據(jù)氣瓶安裝單位標(biāo)記和技術(shù)檔案,對(duì)我單位安裝的氣瓶及附件和系統(tǒng)進(jìn)行安裝后跟蹤服務(wù)。
4、本公司對(duì)安裝車(chē)用燃?xì)鈿馄康能?chē)輛每年進(jìn)行兩次回訪,征求其對(duì)公司安裝質(zhì)量的意見(jiàn)和建議。每次回訪都應(yīng)有記錄。
5、根據(jù)回訪反饋的意見(jiàn)和建議改進(jìn)公司工作。
6、對(duì)因安裝質(zhì)量出現(xiàn)的問(wèn)題免費(fèi)進(jìn)行維修。對(duì)非因安裝質(zhì)量出現(xiàn)的問(wèn)題提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
為提高工程咨詢(xún)產(chǎn)品質(zhì)量和工作效率，逐步形成責(zé)任分明、協(xié)作良好、獎(jiǎng)罰相濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)機(jī)制，以遵循道德行為準(zhǔn)則，堅(jiān)持誠(chéng)信、高效、熱情服務(wù)精神，為樹(shù)造h倫品牌，特制定本辦法。
1.1工程咨詢(xún)業(yè)是為政府部門(mén)和投資者對(duì)經(jīng)濟(jì)建設(shè)和工程項(xiàng)目的投資決策與實(shí)施提供智力服務(wù)的行業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及投資策劃、可行性研究、工程造價(jià)乃至工程項(xiàng)目建設(shè)的全過(guò)程。工程咨詢(xún)服務(wù)質(zhì)量直接影響著工程建設(shè)質(zhì)量和投資效益。因此，切實(shí)加強(qiáng)工程咨詢(xún)質(zhì)量管理，提高服務(wù)水準(zhǔn)，是h倫公司全體職員應(yīng)履行的職責(zé)和義務(wù)。
1.2 h倫公司以工程咨詢(xún)的高質(zhì)量和竭誠(chéng)服務(wù)，滿(mǎn)足客戶(hù)對(duì)質(zhì)量的要求和期望，并以此取信于人，立足社會(huì)，樹(shù)造h倫品牌。
1.3以加強(qiáng)質(zhì)量管理和提供質(zhì)量保證，促進(jìn)與客戶(hù)之間的理解、信任、協(xié)作與支持，提高咨詢(xún)效果和服務(wù)效率，為投資者降低項(xiàng)目成本，提高投資效益。使投資者所付出的咨詢(xún)酬費(fèi)，價(jià)有所值，得益遠(yuǎn)超值于所付的費(fèi)用。
1.4加強(qiáng)質(zhì)量管理，是為營(yíng)造目標(biāo)明確，責(zé)權(quán)分明，獎(jiǎng)懲相濟(jì)，同事間彼此協(xié)調(diào)溝通，真誠(chéng)合作，激發(fā)創(chuàng)新精神及塑造良好的工作環(huán)境，保持公司優(yōu)良的服務(wù)水準(zhǔn)和競(jìng)爭(zhēng)力。
1.5加強(qiáng)質(zhì)量管理目的，是通過(guò)識(shí)別和設(shè)法滿(mǎn)足客戶(hù)等相關(guān)方面的要求和期望，以進(jìn)取市場(chǎng)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。鼓勵(lì)公司員工自覺(jué)地提高質(zhì)量保證意識(shí)，::發(fā)揮創(chuàng)新精神，按照客觀、公正、科學(xué)、可靠的咨詢(xún)?cè)瓌t，充分發(fā)揮聰明才智，保證咨詢(xún)成果的高質(zhì)量，保障客戶(hù)的利益，提高咨詢(xún)項(xiàng)目的投資效益。
1.6加強(qiáng)質(zhì)量管理，是一個(gè)持續(xù)努力提高管理的過(guò)程，全體員工都要樹(shù)立強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)，要按程序開(kāi)展咨詢(xún)工作，做好事前、事中、事后乃至全面質(zhì)量監(jiān)控管理，踏實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)，精益求精。每個(gè)員工都做到不讓半點(diǎn)疏忽或失誤從自己手中漏過(guò)。通過(guò)加強(qiáng)質(zhì)量管理全面提高公司整體素質(zhì)和外在形象。
2.1業(yè)務(wù)洽談及合同的簽訂
由市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部統(tǒng)一對(duì)外洽談業(yè)務(wù)及擬簽咨詢(xún)合同，必要時(shí)會(huì)同總工程師室研究確定具體咨詢(xún)項(xiàng)目承接與否等事宜，與委托方洽談商議，聽(tīng)取業(yè)主明確或隱含的要求，進(jìn)行分析、權(quán)衡利弊及可能出現(xiàn)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手等情況。當(dāng)雙方就咨詢(xún)的內(nèi)容、范圍、預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)、交付成果的日期、咨詢(xún)費(fèi)用等達(dá)成一致共識(shí)，則可承接任務(wù)，擬訂合同。
特殊項(xiàng)目，會(huì)總工程師室提交書(shū)面報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理審批。
2.2市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部擬制項(xiàng)目任務(wù)書(shū)(表1)，送達(dá)總工程師室。
2.3總工程師室對(duì)任務(wù)書(shū)進(jìn)行審查，提出任務(wù)執(zhí)行的技術(shù)、質(zhì)量等方面的要求。提出項(xiàng)目組成員人選的基本條件及要求。擬制項(xiàng)目任務(wù)書(shū)執(zhí)行方案(表2)下發(fā)工程咨詢(xún)部。
2.4工程咨詢(xún)部根據(jù)任務(wù)書(shū)執(zhí)行方案的內(nèi)容、要求，提出任務(wù)執(zhí)行及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(下稱(chēng)項(xiàng)目經(jīng)理)項(xiàng)目組成員及專(zhuān)業(yè)分工方案(表3)，報(bào)總工程師室核準(zhǔn)。
2.5項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)組成項(xiàng)目組，并將各成員及專(zhuān)業(yè)分工、任務(wù)執(zhí)行大綱及實(shí)施計(jì)劃、進(jìn)度、質(zhì)量保證方案報(bào)告主管經(jīng)理和總工程師室核準(zhǔn)確認(rèn)。
2.6市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部將委托方提供的有關(guān)資料、文件、圖表等送達(dá)項(xiàng)目經(jīng)理，同時(shí)做好交接簽收手續(xù)(表4)。
3.1項(xiàng)目經(jīng)理是咨詢(xún)成果(報(bào)告)質(zhì)量保證的直接責(zé)任人。必須保證所執(zhí)行的咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)與咨詢(xún)合同約定的內(nèi)容、技術(shù)要求等相符合，保質(zhì)保量按時(shí)完成。在咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)執(zhí)行期間，項(xiàng)目經(jīng)理有權(quán)協(xié)調(diào)組織及指導(dǎo)項(xiàng)目組成員工作。為了執(zhí)行任務(wù)的強(qiáng)有力，提高質(zhì)量和時(shí)效性，在必要時(shí)可更換項(xiàng)目組成員。
3.2項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)計(jì)評(píng)擬定項(xiàng)目組成員的績(jī)效工資方案，并報(bào)主管經(jīng)理及企業(yè)資源部核備。
3.3項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)項(xiàng)目咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)的開(kāi)始、過(guò)程及最終結(jié)果負(fù)責(zé)到底，直到該項(xiàng)任務(wù)合同有效期終止或是該項(xiàng)目工作完全結(jié)束為止。在這過(guò)程中的咨詢(xún)、論證及答辯，修改、完成至終止，均由項(xiàng)目經(jīng)理直接負(fù)責(zé)。
3.4咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)執(zhí)行中的主要技術(shù)交底、技術(shù)支持，方案選擇及質(zhì)量控制保證等工作，由總工程師及時(shí)提供支持、指導(dǎo)。項(xiàng)目經(jīng)理必須主動(dòng)接受指導(dǎo)。
3.5咨詢(xún)過(guò)程中，項(xiàng)目組成員的要求和建議，應(yīng)及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目經(jīng)理(表6)。
3.6市場(chǎng)部項(xiàng)目聯(lián)系人為本項(xiàng)目助理，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理工作，負(fù)責(zé)本項(xiàng)目的過(guò)程跟進(jìn)和聯(lián)系服務(wù)工作。
4.1項(xiàng)目經(jīng)理
具備下列條件之一者，可擔(dān)任項(xiàng)目經(jīng)理:
4.1.1在h倫公司從事工程咨詢(xún)工作三年以上，具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)、相應(yīng)注冊(cè)師執(zhí)業(yè)資格，有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力的人員;
4.1.2經(jīng)公司研究批準(zhǔn)具備項(xiàng)目經(jīng)理能力的人員。
4.2項(xiàng)目組成員必須服從項(xiàng)目經(jīng)理的調(diào)配和領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)助其同步進(jìn)行咨詢(xún)工作，能勝任接受所承擔(dān)的任務(wù)的專(zhuān)業(yè)能力，對(duì)其所承擔(dān)專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任(表5)。
5.1負(fù)責(zé)所屬部門(mén)的項(xiàng)目咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)書(shū)執(zhí)行協(xié)調(diào)、組織管理、過(guò)程監(jiān)控等全面的領(lǐng)導(dǎo)和服務(wù)工作。
5.2對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，重點(diǎn)研究并把握項(xiàng)目咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)中心主題，主要內(nèi)容及主要比選方案的擬定推薦等主要問(wèn)題，協(xié)調(diào)推進(jìn)工作進(jìn)程，保證質(zhì)量。
5.3擬定項(xiàng)目經(jīng)理人選，審核項(xiàng)目經(jīng)理提出的項(xiàng)目組成員，及咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)書(shū)執(zhí)行計(jì)劃方案。
5.4負(fù)責(zé)對(duì)咨詢(xún)成果(報(bào)告)的主題內(nèi)容、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)審查，并提出審查記錄及修改意見(jiàn)。
5.5負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理及其咨詢(xún)成果(報(bào)告)的考核、評(píng)價(jià)，指導(dǎo)項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)下屬成員的專(zhuān)業(yè)成果的考核和評(píng)價(jià)，核審簽署項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)績(jī)效獎(jiǎng)勵(lì)的報(bào)告(方案)。
5.6組織或參與咨詢(xún)項(xiàng)目的評(píng)估會(huì)議，率領(lǐng)及指導(dǎo)項(xiàng)目經(jīng)理解決有關(guān)技術(shù)難點(diǎn)，成員間協(xié)調(diào)及與客戶(hù)的溝通或是糾紛的處理問(wèn)題。
6.1總工程師室根據(jù)咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)的內(nèi)容特點(diǎn)，專(zhuān)業(yè)要求等，指定可勝任之人員擔(dān)任主審工程師，負(fù)責(zé)對(duì)該項(xiàng)咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)的技術(shù)支持及質(zhì)量的監(jiān)督指導(dǎo)工作。
6.2主審工程師在任務(wù)下達(dá)前，召集項(xiàng)目組全體成員召開(kāi)一次會(huì)議，對(duì)具體咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)進(jìn)行技術(shù)交底，研究項(xiàng)目難點(diǎn)、重點(diǎn)，審查項(xiàng)目經(jīng)理提交的咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)執(zhí)行計(jì)劃方案。重大項(xiàng)目報(bào)經(jīng)總工程師簽署后，呈報(bào)總經(jīng)理召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議。
6.3主審工程師對(duì)咨詢(xún)成果(報(bào)告)實(shí)行最終審核，簽署意見(jiàn)，報(bào)總工程師審查確認(rèn)。對(duì)主審工程師審核修改或糾正的意見(jiàn)，項(xiàng)目經(jīng)理必須接受指導(dǎo)，限時(shí)糾正。
6.4主審工程師要根據(jù)咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)的執(zhí)行進(jìn)程及可能出現(xiàn)的技術(shù)、質(zhì)量偏差，及時(shí)召開(kāi)項(xiàng)目組成員的協(xié)調(diào)會(huì)，予以指導(dǎo)糾正。主審工程師主持項(xiàng)目評(píng)估預(yù)演示會(huì)議。參加咨詢(xún)項(xiàng)目的評(píng)估的預(yù)備會(huì)議及正式會(huì)議。
7.1總工程師室負(fù)責(zé)建立健全專(zhuān)家人才庫(kù)，形成專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)，吸收各行業(yè)資深望重的專(zhuān)家學(xué)者，參與及指導(dǎo)咨詢(xún)工作。
7.2對(duì)于技術(shù)難度大的項(xiàng)目或重大項(xiàng)目，可以從'專(zhuān)家?guī)?外聘專(zhuān)家指導(dǎo)咨詢(xún)工作。外聘專(zhuān)家的人選及報(bào)酬待遇由總工程師室提出方案，報(bào)總經(jīng)理審批。
7.3重大咨詢(xún)項(xiàng)目(或有必要的項(xiàng)目)在提交業(yè)主(客戶(hù))前，必經(jīng)過(guò)公司內(nèi)部評(píng)審。評(píng)審會(huì)及專(zhuān)家組人選事宜由總工程師室負(fù)責(zé)。
7.4項(xiàng)目的咨詢(xún)?cè)u(píng)估(任務(wù))工作(評(píng)估會(huì))，由總工程師室負(fù)責(zé)。
8.1對(duì)咨詢(xún)成果(報(bào)告)要嚴(yán)格執(zhí)行'二校'、'二審'程序。終審的咨詢(xún)成果(報(bào)告)必須在送交客戶(hù)30小時(shí)前送至主審工程師。
8.2 '二校'在項(xiàng)目組內(nèi)自校、互校。由項(xiàng)目經(jīng)理組織指導(dǎo)進(jìn)行。自校、互校均需簽署意見(jiàn)(表5)。
8.3 '二審'分別由主管經(jīng)理初審和主審工程師終審。初審及終審經(jīng)手人簽署意見(jiàn)并報(bào)總工程師核準(zhǔn)，符合合格產(chǎn)品成果(報(bào)告)要求后(表7)，送總經(jīng)理工作室呈報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。
8.4對(duì)技術(shù)難度大的項(xiàng)目或重大項(xiàng)目，經(jīng)主審工程師提出方案并經(jīng)總工程師核準(zhǔn)后，有必要時(shí)，提議由總經(jīng)理主持召開(kāi)質(zhì)量評(píng)審會(huì)，組織有關(guān)部門(mén)人員參加，對(duì)咨詢(xún)成果進(jìn)行評(píng)估論證，及時(shí)發(fā)現(xiàn)疏漏及錯(cuò)誤，及時(shí)糾正。必要時(shí)外聘專(zhuān)家參加評(píng)估會(huì)。
9.1項(xiàng)目經(jīng)理將咨詢(xún)成果(報(bào)告)交付主審工程師審查核準(zhǔn)(表7)。
9.2主審工程師將咨詢(xún)成果(報(bào)告)交至總經(jīng)理工作室。
9.3總經(jīng)理工作室將經(jīng)過(guò)公司領(lǐng)導(dǎo)審批的成果(報(bào)告)交付企業(yè)資源部(表11)。
9.4企業(yè)資源部按最終咨詢(xún)成果(報(bào)告)'樣本'(樣式、數(shù)量、時(shí)間)，裝訂、校對(duì)、核準(zhǔn)(表12)。在裝訂、印制過(guò)程中如需改變，必須報(bào)經(jīng)項(xiàng)目經(jīng)理及主審工程師同意。
9.5企業(yè)資源部指定專(zhuān)人對(duì)咨詢(xún)成果(報(bào)告)，對(duì)照'樣本'作最終校核，并將成果(報(bào)告)按規(guī)定程序送交市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部及歸檔備案。
9.6市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部負(fù)責(zé)將咨詢(xún)成果(報(bào)告)送至客戶(hù)，并辦理好交接簽收手續(xù)。及時(shí)征詢(xún)收取客戶(hù)反饋意見(jiàn)表(表8、9、10)，并交于總工程師室。
10.1項(xiàng)目評(píng)價(jià)是對(duì)咨詢(xún)項(xiàng)目的正式查證，以證實(shí)咨詢(xún)項(xiàng)目的完成是否符合國(guó)家的規(guī)范及按約定滿(mǎn)足委托方要求，也是咨詢(xún)成果(報(bào)告)交付委托方的驗(yàn)收依據(jù)。只有根據(jù)每個(gè)咨詢(xún)項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)做出質(zhì)量評(píng)價(jià)，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，建立起真正起作用的質(zhì)量責(zé)任制。
10.2 h倫公司對(duì)咨詢(xún)成果質(zhì)量評(píng)價(jià)分為三類(lèi)實(shí)施:
10.2.1過(guò)程評(píng)價(jià):由項(xiàng)目經(jīng)理和主審工程師負(fù)責(zé)，對(duì)咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)執(zhí)行過(guò)程實(shí)施實(shí)時(shí)評(píng)估，及時(shí)糾正和解決在履行任務(wù)過(guò)程中的困難和問(wèn)題。
10.2.2成果評(píng)價(jià):由主審工程師會(huì)總工程師負(fù)責(zé)，對(duì)咨詢(xún)成果(報(bào)告)實(shí)行總體評(píng)估，以確保交付給客戶(hù)的咨詢(xún)成果(報(bào)告)符合國(guó)家規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及雙方約定的要求和期望，保證咨詢(xún)質(zhì)量。以改進(jìn)工作，提高服務(wù)質(zhì)量水平。
10.2.3效果評(píng)價(jià):由總工程師會(huì)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)部經(jīng)理負(fù)責(zé)，在咨詢(xún)成果(報(bào)告)交付后進(jìn)行。對(duì)咨詢(xún)成果交付后跟蹤客戶(hù)的反饋意見(jiàn)，成果的效益情況等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，鞏固客戶(hù)市場(chǎng)資源，改進(jìn)工作作風(fēng)，提高效率，樹(shù)立信譽(yù)。
10.3咨詢(xún)成果評(píng)價(jià)的基本原則
10.3.1必須符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策及基本的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、要求;
10.3.2必須符合國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)事業(yè)發(fā)展的根本利益要求;
10.3.3必須符合咨詢(xún)合同約定的要求，主題突出，內(nèi)容清晰，目標(biāo)明確;
10.3.4必須滿(mǎn)足建設(shè)各相關(guān)方的合理要求，對(duì)建設(shè)項(xiàng)目的決策及實(shí)施具指導(dǎo)作用。
10.4咨詢(xún)成果評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)主要以下列項(xiàng)別為依據(jù)，根據(jù)不同類(lèi)別內(nèi)容規(guī)范及咨詢(xún)廣度深度，對(duì)其質(zhì)量?jī)?yōu)劣，遵循規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其咨詢(xún)差別狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
10.4.1貫徹宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控政策
10.4.2市場(chǎng)調(diào)查分析
10.4.3咨詢(xún)項(xiàng)目任務(wù)的中心主題、主要內(nèi)容的咨詢(xún)結(jié)果及把握度。
10.4.4項(xiàng)目建設(shè)的規(guī)模及產(chǎn)品方案
10.4.5 方案比選
10.4.6主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及分析
10.4.7風(fēng)險(xiǎn)分析
10.4.8生態(tài)環(huán)境影響論證
10.4.9與客戶(hù)溝通、協(xié)作、服務(wù)態(tài)度
10.4.10項(xiàng)目組成員間之協(xié)助合作精神
11.1咨詢(xún)成果(報(bào)告)質(zhì)量評(píng)價(jià)等級(jí)
11.1.1優(yōu)秀(得分85~100):中心主題突出，主要內(nèi)容明確，主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，論證論據(jù)充分，對(duì)項(xiàng)目投資決策及實(shí)施具指導(dǎo)性。
11.1.2良好(得分70~84):次于上述11.1.1條。
11.1.3合格(得分55~69):次于上述11.1.2條。
11.1.4不合格(得分54以下):沒(méi)有把住中心主題，不符合合同約定要求，主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)違背有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。
11.2質(zhì)量總評(píng)價(jià)由總工程師室負(fù)責(zé)組織進(jìn)行。質(zhì)量評(píng)價(jià)組織和專(zhuān)家人選由總工程師負(fù)責(zé)。評(píng)價(jià)方式采用不記名打分制。::以得分加權(quán)平均計(jì)算出質(zhì)量等級(jí)。
11.2.1總工程師室要根據(jù)不同類(lèi)型的項(xiàng)目咨詢(xún)成果(報(bào)告)，提出評(píng)價(jià)的實(shí)施操作辦法。力爭(zhēng)每個(gè)咨詢(xún)項(xiàng)目都有評(píng)價(jià)結(jié)果結(jié)論與記錄。重大項(xiàng)目可采取公司、外聘專(zhuān)家相結(jié)合組成項(xiàng)目評(píng)估小組，對(duì)成果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
11.2.2評(píng)估結(jié)果與記錄專(zhuān)案歸檔，作總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和績(jī)效考核之依據(jù)(表13)。
11.2.3重大項(xiàng)目評(píng)估方案由總工程師室向總經(jīng)理工作室提議，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。
12.1獎(jiǎng)勵(lì)
12.1.1保質(zhì)保量按時(shí)完成。咨詢(xún)成果(報(bào)告)保質(zhì)保量按時(shí)完成，符合國(guó)家規(guī)范、要求，一次通過(guò)評(píng)審，令客戶(hù)滿(mǎn)意好評(píng)的，政府項(xiàng)目評(píng)估機(jī)構(gòu)及h倫公司評(píng)估小組評(píng)價(jià)為優(yōu)秀的咨詢(xún)成果(報(bào)告)，對(duì)該項(xiàng)目的團(tuán)隊(duì)(包括項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目組成員及相關(guān)人員)給予精神和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。獎(jiǎng)勵(lì)金為原績(jī)效獎(jiǎng)金的20%，并作為加薪、晉升、獲得培訓(xùn)機(jī)會(huì)的依據(jù)。
12.1.2保質(zhì)保量，成果良好。咨詢(xún)成果(報(bào)告)保質(zhì)保量按期完成，較順利的通過(guò)評(píng)審，令客戶(hù)基本滿(mǎn)意，評(píng)價(jià)良好的，對(duì)該項(xiàng)目的團(tuán)隊(duì)(包括項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目組成員及相關(guān)人員)給予精神和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。獎(jiǎng)勵(lì)金為績(jī)效獎(jiǎng)金的5%，并作為加薪、晉升、獲得培訓(xùn)機(jī)會(huì)的依據(jù)。
12.2處罰
出現(xiàn)以下情形的，需進(jìn)行相應(yīng)處罰:
12.2.1一般性錯(cuò)誤。在咨詢(xún)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)得到處理解決，對(duì)成果(報(bào)告)沒(méi)有造成重大返工等影響，沒(méi)有產(chǎn)生重大失誤及過(guò)錯(cuò)等不好后果的，對(duì)當(dāng)事人予以批評(píng)教育，限期糾正。
12.2.2原則性錯(cuò)誤。由于對(duì)項(xiàng)目理解不深，缺少調(diào)查研究，子項(xiàng)專(zhuān)業(yè)報(bào)告被判為不合格;綜合評(píng)價(jià)、投資估算有嚴(yán)重誤差超過(guò)±20%以上、工程造價(jià)(預(yù)算、結(jié)算)誤差率超過(guò)規(guī)定±5%以上者，對(duì)該項(xiàng)目的團(tuán)隊(duì)(包括項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目組成員及相關(guān)人員)予以相應(yīng)處罰?？蹨p該項(xiàng)目績(jī)效獎(jiǎng)金20%。此外，該項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)還必須及時(shí)糾正過(guò)失，負(fù)責(zé)完成該項(xiàng)咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)，做出合格的咨詢(xún)成果(報(bào)告)。
12.2.3由于出現(xiàn)12.2.2條的過(guò)失，導(dǎo)致該項(xiàng)咨詢(xún)?nèi)蝿?wù)的失敗，無(wú)法收取客戶(hù)咨詢(xún)費(fèi)的，則項(xiàng)目組全體人員及相關(guān)人員不得計(jì)取績(jī)效獎(jiǎng)金。該項(xiàng)目經(jīng)理停止三個(gè)月?lián)雾?xiàng)目經(jīng)理的職務(wù)。
12.2.4業(yè)主投訴。成果(報(bào)告)沒(méi)有按合同約定滿(mǎn)足業(yè)主明確或隱含的要求，受到業(yè)主嚴(yán)重投訴的，對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)(包括項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目組成員及
相關(guān)人員)處以扣減該項(xiàng)目績(jī)效獎(jiǎng)金20%的處罰;
12.2.5根據(jù)項(xiàng)目組成員的專(zhuān)業(yè)分工，不能按質(zhì)按時(shí)完成總報(bào)告、子報(bào)告，嚴(yán)重超時(shí)、多次返工的，對(duì)當(dāng)事人處以扣減該項(xiàng)目績(jī)效獎(jiǎng)金20%的處罰。經(jīng)勸告仍無(wú)改正的，項(xiàng)目經(jīng)理可更換該專(zhuān)業(yè)人員的咨詢(xún)業(yè)務(wù)，并停發(fā)績(jī)效獎(jiǎng)金。
12.3獎(jiǎng)懲程序的執(zhí)行，由企業(yè)資源部擬定，提交公司會(huì)議審議批準(zhǔn)后實(shí)施。
13.1 提供學(xué)習(xí)、培訓(xùn)機(jī)會(huì)。為不斷提高工程咨詢(xún)?nèi)藛T的業(yè)務(wù)能力和專(zhuān)業(yè)水平，公司每年要組織各種形式的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以提高咨詢(xún)工程技術(shù)人員的素質(zhì)。對(duì)脫穎而出的新人，逐步培養(yǎng)成項(xiàng)目經(jīng)理，企業(yè)資源部負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)方案計(jì)劃。
13.2競(jìng)技上崗。為激勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，最大限度調(diào)動(dòng)員工的工作主動(dòng)性、積極性，把有能力的人才委以重任，對(duì)于重大項(xiàng)目，將采用競(jìng)技上崗的辦法，確定項(xiàng)目經(jīng)理。由項(xiàng)目經(jīng)理選擇項(xiàng)目組成員、助手。
為更好地推進(jìn)公司的成果質(zhì)量管理工作，建立內(nèi)部監(jiān)督檢查管理機(jī)制，建立健全總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理體制，更好地貫徹執(zhí)行質(zhì)量認(rèn)證和等級(jí)評(píng)比獎(jiǎng)懲等制度，決定成立質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組。監(jiān)督小組的職能人選由總工程師室提出組建方案報(bào)公司會(huì)議審議批準(zhǔn)。
15.1本辦法適用于本公司的規(guī)劃咨詢(xún)、編制項(xiàng)目建議書(shū)、編制可行性研究報(bào)告、評(píng)估咨詢(xún)、工程造價(jià)咨詢(xún)、招標(biāo)咨詢(xún)、工程監(jiān)理、投產(chǎn)后咨詢(xún)、管理咨詢(xún)等咨詢(xún)業(yè)務(wù)。
15.2本辦法由總工程師室負(fù)責(zé)解釋。
質(zhì)量手冊(cè)管理制度的重要性不言而喻，它是企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量、贏得市場(chǎng)信任的關(guān)鍵。它能：
1. 提升企業(yè)形象：良好的質(zhì)量管理系統(tǒng)有助于樹(shù)立企業(yè)品牌形象，增強(qiáng)消費(fèi)者信心。
2. 避免質(zhì)量問(wèn)題：通過(guò)預(yù)防性管理，減少不良品率，降低召回風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失。
3. 提高客戶(hù)滿(mǎn)意度：確保產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足客戶(hù)需求，促進(jìn)客戶(hù)忠誠(chéng)度和口碑傳播。
4. 符合法規(guī)要求：遵守相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，避免法律糾紛。
5. 提升競(jìng)爭(zhēng)力：通過(guò)持續(xù)改進(jìn)，提高效率，降低成本，使企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中保持優(yōu)勢(shì)。
項(xiàng)目資料管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1.提升效率：有序的資料管理能減少尋找和整理信息的時(shí)間，提高工作效率。
2.保證質(zhì)量：通過(guò)審批流程和版本控制，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。
3.風(fēng)險(xiǎn)防范：嚴(yán)格的訪問(wèn)權(quán)限管理可以防止信息泄露，降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。
4.知識(shí)傳承：良好的資料存檔有助于知識(shí)積累，為后續(xù)項(xiàng)目提供經(jīng)驗(yàn)和參考。
5.法規(guī)遵從：符合企業(yè)內(nèi)部及行業(yè)的數(shù)據(jù)管理法規(guī)，避免潛在法律問(wèn)題。
水利工程項(xiàng)目管理制度的重要性不容忽視。一方面，它能確保工程的合規(guī)性，防止因管理不善導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題和安全事故。另一方面，良好的管理制度能提高工程效率，節(jié)約資源，降低運(yùn)營(yíng)成本。此外，通過(guò)科學(xué)的管理，還能提升水利工程的社會(huì)效益，滿(mǎn)足人民對(duì)水資源的需求，促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
防止產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)或其存放區(qū)域發(fā)生混淆，以及必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施追溯。
最終產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)和追溯活動(dòng)的控制。
1、質(zhì)檢部作為實(shí)施產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)和追溯性活動(dòng)的主要責(zé)任部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)公司產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2、加工車(chē)間作為實(shí)施產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)和追溯性活動(dòng)的相關(guān)責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)的管理。
3、供銷(xiāo)部作為實(shí)施產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)和追溯性活動(dòng)的相關(guān)責(zé)任部門(mén)，負(fù)責(zé)入庫(kù)成品的標(biāo)識(shí)、成品裝運(yùn)交付時(shí)的標(biāo)識(shí)及包裝材料的標(biāo)識(shí)。
（1）嚴(yán)格遵守安全管理規(guī)定，穿戴好防護(hù)用品，配備安全設(shè)施。
（2）包裝時(shí)應(yīng)按計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包裝，誤差不得超過(guò)規(guī)定范圍。
（3）保持包裝場(chǎng)地的清潔，不得有雜物和其它化學(xué)危險(xiǎn)品。
（4）規(guī)范碼放，標(biāo)識(shí)明確，并附有產(chǎn)品合格證。
六、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)管理
1、包裝物必須有明顯的標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)許可證號(hào)、批號(hào)、凈重、廠名、廠址、產(chǎn)品合格證等，需要時(shí)應(yīng)標(biāo)出防火、危險(xiǎn)、劇毒等標(biāo)志或字樣。
2、出廠產(chǎn)品均按生產(chǎn)日期順序進(jìn)行批號(hào)標(biāo)識(shí)。
3、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)統(tǒng)一制定。按裝置產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行最終產(chǎn)品檢驗(yàn)，做好記錄，并在質(zhì)量檢驗(yàn)單中對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)記。
4、最終產(chǎn)品入產(chǎn)品庫(kù)后，產(chǎn)品庫(kù)管理人員應(yīng)按質(zhì)檢部出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)單，按產(chǎn)品的種類(lèi)、等級(jí)等進(jìn)行分區(qū)存放。
5、產(chǎn)品出廠時(shí)，隨產(chǎn)品開(kāi)具產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)單，作為出廠產(chǎn)品質(zhì)量合格的證據(jù)。
6、對(duì)不合格產(chǎn)品要做出特殊標(biāo)記，隔離存放。
護(hù)理醫(yī)院管理制度的重要性不言而喻。它能：
1. 提升服務(wù)質(zhì)量：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程，提高護(hù)理效率，減少錯(cuò)誤，提升患者滿(mǎn)意度。
2. 保障患者安全：嚴(yán)格的規(guī)章制度可以預(yù)防醫(yī)療事故，保護(hù)患者的生命安全。
3. 提高員工滿(mǎn)意度：公正的人員管理和培訓(xùn)機(jī)制能激發(fā)護(hù)士的工作熱情，降低人員流動(dòng)率。
4. 維護(hù)醫(yī)院聲譽(yù)：良好的管理制度有助于塑造醫(yī)院的專(zhuān)業(yè)形象，增強(qiáng)公眾信任。
房地產(chǎn)質(zhì)量管理制度是企業(yè)確保房地產(chǎn)項(xiàng)目從設(shè)計(jì)、施工到交付全過(guò)程質(zhì)量控制的關(guān)鍵框架。它涵蓋了項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理、材料檢驗(yàn)、工程驗(yàn)收、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，旨在提升建筑品質(zhì)，保障客戶(hù)滿(mǎn)意度，降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。
內(nèi)容概述：
1.項(xiàng)目管理：明確項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程，設(shè)定關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收程序。
2.設(shè)計(jì)質(zhì)量管理：強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)階段的合規(guī)性、功能性與美觀性的平衡，確保設(shè)計(jì)方案滿(mǎn)足質(zhì)量要求。
3.施工過(guò)程控制：規(guī)定施工工藝、材料使用、現(xiàn)場(chǎng)管理等方面的規(guī)范，定期進(jìn)行工地巡查。
4.材料檢驗(yàn)：設(shè)立嚴(yán)格的材料入場(chǎng)檢驗(yàn)制度，保證所有建材符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.工程驗(yàn)收：制定詳細(xì)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，確保工程竣工后達(dá)到預(yù)定質(zhì)量水平。
6.售后服務(wù)：建立完善的售后服務(wù)體系，處理客戶(hù)反饋的質(zhì)量問(wèn)題，提供維修和保養(yǎng)指導(dǎo)。
班組質(zhì)量管理制度是對(duì)班組生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范化、系統(tǒng)化管理的一種制度，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
內(nèi)容概述：
1.質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定：明確班組在產(chǎn)品質(zhì)量上的具體目標(biāo)，如合格率、返修率等。
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定：制定詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)流程，為班組成員提供操作指南。
3.崗位責(zé)任劃分：明確每個(gè)崗位的質(zhì)量職責(zé)，確保責(zé)任到人。
4.培訓(xùn)與教育：定期進(jìn)行質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和技能。
5.質(zhì)量檢查與控制：實(shí)施過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。
6.不合格品處理：設(shè)立不合格品處理程序，防止不合格品流入下一環(huán)節(jié)。
7.持續(xù)改進(jìn)機(jī)制：鼓勵(lì)班組成員提出改進(jìn)建議，推動(dòng)質(zhì)量持續(xù)提升。
8.質(zhì)量考核與激勵(lì)：通過(guò)質(zhì)量績(jī)效考核，激發(fā)員工積極性。